Dispositifs médicaux : comment répondre aux exigences règlementaires en matière de système de management de la qualité ?

Jusqu’au 3 mai 2014, les professionnels de santé, fabricants et fournisseurs concernés par les dispositifs médicaux sont invités à donner leur avis sur le projet de norme pr NF EN ISO 13485 délivrant des exigences relatives au système de management de la qualité applicables aux dispositifs médicaux.

Les dispositifs médicaux (Appareils d’IRM, équipements au bloc opératoire, seringue, système de perfusion à domicile, pompe à insuline…) désignent des appareils, des instruments mais aussi des produits destinés à être utilisé chez l’homme à des fins médicales. Ils ont tous les mêmes missions : diagnostiquer une maladie ou une blessure, la prévenir, en suivre l’évolution, la traiter. Ils sont utilisés par le personnel médical, paramédical et parfois par le patient lui-même.

Il est donc essentiel qu’ils soient fiables, sans risques et répondant à la réglementation en vigueur. Pour cela, fabricants et organismes impliqués dans les dispositifs médicaux peuvent mettre en place un système de management de la qualité afin de prouver l’efficacité et la conformité de ces dispositifs.
Mais quelles sont les exigences relatives au système de management de qualité applicables aux dispositifs médicaux ? Comment répondre à la règlementation en vigueur relative aux dispositifs médicaux ?

Le projet de norme pr NF EN ISO 13485 délivre des exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à gérer le cycle de vie des dispositifs médicaux et les activités associées de manière cohérente afin de satisfaire aux exigences des clients et aux exigences réglementaires appropriées.
Le but de ce projet est de faciliter l’harmonisation internationale des exigences réglementaires appropriées pour les systèmes de management de la qualité applicables aux organismes fournissant des dispositifs médicaux.

AFNOR place le consensus au cœur des travaux de normalisation en rassemblant le plus grand nombre d’acteurs au sein d’une commission nationale, afin que les intérêts de chacun soient représentés. L’enquête publique est une suite logique à ce travail de consensus. Vous êtes invités à prendre connaissance du contenu de la future norme et à nous donner votre avis.

Fin de l’enquête : 03/05/2014
Contact AFNOR : Xavier Peguy, chef de projet AFNOR Normalisation

Découvrez le projet de norme Pr EN ISO 13485 «  Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins règlementaires » et donnez votre avis…

En savoir plus sur la commission de normalisation « Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux »



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