Normalisation volontaire

« La normalisation volontaire ? C’est être en avance de phase »

 

En avril 2016, Guillaume Promé, directeur de l’entreprise Qualitiso Medical Consulting, a rejoint la commission de normalisation sur les dispositifs médicaux. Ce jeune consultant et ingénieur de formation nous explique les raisons qui l’ont motivé à cela, et casse les idées reçues. Témoignage.

En avril 2016, Guillaume Promé, directeur de l’entreprise Qualitiso Medical Consulting, a rejoint la commission de normalisation volontaire sur les dispositifs médicaux.

Auto-entrepreneur et ingénieur de formation, Guillaume Promé a débuté sa carrière dans des bureaux d’études de fabricants de dispositifs médicaux. Dans ce domaine soumis à des exigences règlementaires pointues, notamment en termes de sécurité et de performance, il s’est rapidement intéressé aux exigences réglementaires et aux normes d’application volontaire qui permettent d’y répondre.

Aujourd’hui, Guillaumé Promé accompagne et conseille les entreprises médicales sur la mise en œuvre de ces normes qui facilitent la conformité à la réglementation en vigueur. Pour cela, il s’appuie sur son travail au sein de la commission AFNOR dédiée.

L’univers de la normalisation volontaire vous était-il connu ?

Pas vraiment. Certaines normes volontaires sont citées dans les textes réglementaires. C’est comme cela que j’ai découvert leur existence. Les normes d’application volontaire sur les dispositifs médicaux permettent aux professionnels du secteur de pouvoir appliquer des exigences de performance, de sécurité et ainsi d’être conformes à la législation en vigueur. Souvent décriées, les normes volontaires sont pourtant des guides très pratiques à destination des professionnels, consommateurs et autres acteurs concernés.

Depuis avril 2016, vous êtes membre d’une commission de normalisation sur les dispositifs médicaux. Qu’est-ce qui vous a poussé à la rejoindre ?

Je suis un grand utilisateur des normes volontaires. Je les conseille à mes clients car elles les aident à respecter le cadre réglementaire européen et leur présentent les bonnes pratiques professionnelles. Ce serait donc dommage de ne pas les utiliser… mais encore faut-il savoir qu’elles existent ! Je trouve qu’il n’y a pas assez de communication sur cela. Que ce soit les professionnels ou le grand public, la normalisation est mal connue. Les normes volontaires ont encore un côté mystique qui perdure.

Depuis plusieurs années, j’anime un blog* sur la règlementation et les normes volontaires propres aux dispositifs médicaux. C’est une façon de partager mes découvertes et des informations essentielles. J’ai recherché des informations sur la normalisation française pour nourrir mes articles et c’est comme cela que j’ai véritablement mesuré ses apports.

Apport n° 1 : la normalisation est ouverte à tous. Tout le monde peut contacter AFNOR et rejoindre une commission. Souvent, on pense que cela est réservé à tel type de poste, telle activité… pas du tout ! Le but, c’est que tout le monde soit autour de la table et que tous les types d’acteurs soient représentés.

Apport n° 2 : la plupart des gens pensent que la normalisation est payante. C’est vrai quand on rejoint une commission mais dans certains cas, notamment pour les petites entreprises, le tarif est modéré, voire gratuit. Cela dit, le plus important à savoir, c’est qu’avant de rejoindre une commission, on peut déjà être actif et contribuer au projet de norme gratuitement et en ligne lorsqu’il est en phase d’enquête publique. Pourquoi s’en priver ? C’est gratuit et facile ! Avant d’être publiée, la norme volontaire est soumise aux commentaires de tous. Chaque contributeur est ensuite invité à la réunion de dépouillement. C’est un premier pas dans le monde de la normalisation. C’est une première expérience très enrichissante. C’est cela qui m’a convaincu et qui m’a motivé à aller plus loin.

Que vous apporte votre participation ?

Je suis en avance de phase ! En commission, on met sur la table des informations sur des sujets essentiels quatre ou cinq ans en avance. On découvre ce qui se passe dans les autres entreprises en termes de pratiques mais aussi de problématiques. C’est très intéressant de constater que les problèmes sont loin d’être les mêmes entre un Européen et un Japonais, par exemple.

Par ailleurs, mon engagement en normalisation volontaire est un gage de crédibilité pour mes clients, cela instaure la confiance. Enfin, cela procure un avantage concurrentiel par rapport à mes confrères.

Que diriez-vous aux personnes qui n’osent pas franchir le pas ?

C’est nous, professionnels, qui faisons la norme volontaire. Nous avons plus intérêt à participer qu’à subir un contenu qui ne nous conviendrait pas. Certains préjugés sur la normalisation volontaire ont la vie dure. Je pense par exemple à celui comme quoi la normalisation volontaire demande de se déplacer régulièrement. Ce n’est pas vrai. Beaucoup d’étapes peuvent se faire à distance. Chacun fait selon son budget et son emploi du temps. Tout est affaire de… consensus !

Propos deGuillaume Promé – Directeur de Qualitiso medical consulting

*Blog sur les dispositifs médicaux : http://www.qualitiso.com/

> Découvrez comment participer à la normalisation volontaire…

> Découvrez comment commenter les normes volontaires. Un tutoriel vous explique…

> En savoir plus sur la commission de normalisation AFNOR « Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux »…



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