Publié le 18/05/2016, mis à jour le 22/11/2018 à 12:00 Stérilisateurs à vapeur d’eau : sortez du brouillard avec la nouvelle norme EN 285
La norme volontaire européenne sur les stérilisateurs à vapeur d’eau fait peau neuve. Dominique Weill, expert en procédés propres et stériles, et membre de la commission AFNOR, nous en présente les principales évolutions.
Quel est le rôle d’un stérilisateur à vapeur d’eau ?
Il élimine les microorganismes présents sur un dispositif médical et réduit les risques de contamination. Cet appareil ressemble à une cocotte-minute géante en plus sophistiquée. On place les produits à stériliser à l’intérieur. Le processus est lancé et la vapeur d’eau entre en scène pour détruire les microbes. Le dispositif médical déposé est alors maintenu à une température donnée (en général 121 °C) pendant un temps donné. Le stérilisateur procède ensuite au séchage. En fin de traitement, le produit est assuré stérile, avec une probabilité minimale d’une chance (ou malchance) sur un million de laisser un germe par produit.
Pourquoi mener des travaux de normalisation sur ces machines ?
Historiquement, ces travaux ont débuté dans les années 1980. A l’époque, il y avait beaucoup de produits sur le marché, chacun de conception différente. Les industriels et les utilisateurs français ont souhaité y voir plus clair. La France a été un des premiers pays à développer une norme volontaire sur le sujet. Les membres de la commission AFNOR « Stérilisation, désinfection et stérilisateurs », dont je fais partie, ont ensuite décidé d’aller plus loin et de participer aux travaux européens qui se dessinaient. J’ai été missionné pour porter la voix des professionnels français dans les réunions de travail. Plus de trente pays ont ainsi contribué à l’élaboration de cette norme volontaire européenne AFNOR EN 285, qui donne des repères clairs tant sur la conception du produit, que sur les méthodes d’essais, le contrôle des produits mis sur le marché… C’est une norme « socle » utilisée en Europe mais aussi dans le monde entier notamment en Chine et en Australie.
Une nouvelle édition de cette norme européenne est disponible. Quels sont les changements majeurs ?
Contrairement aux précédentes révisions, l’édition de 2016 présente des nouveautés de taille. A la demande de la Commission européenne, elle prend en compte les dispositions des nouvelles directives européennes sur les machines et dispositifs médicaux. Plusieurs définitions ont été revues dans ce sens. Point important, deux séries de chaînes de mesure sont requises : l’une pour le pilotage et la surveillance du stérilisateur ; l’autre tout à fait indépendante de la première pour l’enregistrement et l’approbation des données (température, pression, temps).
Les exigences relatives à la sécurité, la maîtrise de risque, l’environnement de travail, les systèmes de mesure sont plus détaillées et plus précises.
La révision est le fruit de 23 réunions européennes en près de sept années de travaux. Il nous fallait prendre en compte non seulement les nouvelles directives mais également les évolutions techniques, revoir la terminologie, confirmer certains processus et compléter les notions de sécurité.
A qui s’adresse cette norme volontaire ? Qui est concerné par cette révision ?
Elle est destinée aux industries de santé et aux utilisateurs de stérilisateurs à l’hôpital, mais également aux constructeurs de stérilisateurs et aux fabricants de dispositifs médicaux. Exigences de performance, puissance acoustique, essais, systèmes de pilotage, systèmes de mesure… Ces professionnels y trouvent tout sur les modèles de stérilisateurs à vapeur d’eau conçus pour contenir au moins une unité de stérilisation ou offrant un volume de chambre d’au moins 60 litres.
> En savoir plus sur la commission AFNOR/S95R « Stérilisation, désinfection et stérilisateurs »…
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