Cosmétique

A noter : AFNOR attire l’attention du lecteur sur le fait que les éléments contenus dans cette fiche ne revêtent qu’une portée strictement informative et ne sauraient en aucun cas se substituer à la réglementation en vigueur.

 

Les produits cosmétiques sont-ils réglementés et quelles normes s’appliquent à ces produits ?

 

Un produit cosmétique est « une substance ou une préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l’épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles ». (cf. article L.5131-1 du Code de la santé publique). La plupart des dispositions relatives aux produits cosmétiques sont d’origine communautaire. Celles relatives à leur composition sont essentiellement des listes d’ingrédients – substances, colorants, agents conservateurs, filtres ultraviolets… – autorisés ou non.

Les produits cosmétiques étant généralement des produits emballés, ils sont aussi concernés par les dispositions relatives aux emballages (voir fiche « Emballage et déchets d’emballage »).

Un produit cosmétique doit également répondre, avant sa mise sur le marché, à une réglementation spécifique. Il peut être commercialisé dès lors qu’il satisfait aux exigences réglementaires le concernant (innocuité du produit au regard de la santé humaine et respect des bonnes pratiques de fabrication et d’essais). Le responsable de la mise sur le marché doit s’assurer de la sécurité de son produit et est chargé de tenir un dossier technique à la disposition des autorités (mention de la composition du produit, du lieu et conditions de fabrication, des tests de sécurité et d’efficacité).

 

Normes, projets de normes, recueils et ouvrages

 

Normes

 

Bonnes pratiques de fabrication

AC S99-104 (septembre 2009) Industries des produits de la santé – Lignes directrices pour les bonnes pratiques de fabrication – Synthèse et harmonisation des textes réglementaires et normatifs

NF EN ISO 22716 (janvier 2008) Cosmétiques – Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) – Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication

ISO/TR 24475 (mars 2010) Cosmétiques – Bonnes pratiques de fabrication – Document général de formation (rapport technique ISO, en anglais uniquement)

NF ISO 16128-1 (avril 2016) Lignes directrices relatives aux définitions techniques et aux critères applicables aux ingrédients et produits cosmétiques naturels et biologiques – Partie 1 : définitions des ingrédients

PR NF ISO 16128-2 (février 2016) Lignes directrices relatives aux définitions techniques et aux critères applicables aux ingrédients et produits cosmétiques naturels et biologiques – Partie 2 : Critères relatifs aux ingrédients et aux produits


Méthodes d’essais et d’analyses

FD ISO/TR 17276 (juillet 2014) Cosmétiques – Approche analytique des méthodes de détection et de quantification des métaux lourds dans les cosmétiques

FD ISO/TR 14735 (juillet 2013)

Cosmétiques – Méthodes analytiques – Nitrosamines : directives techniques concernant la limitation et le dosage des N-nitrosamines dans les produits cosmétiques

NF EN 16521 (juillet 2014) Cosmétiques – Méthodes analytiques  –   Méthode GC-MS pour l’identification et l’analyse de 12 phtalates dans  des échantillons de produits cosmétiques prêts à être injecté dans un  système analytique

NF ISO 10130 (février 2010) Cosmétiques – Méthodes analytiques – Nitrosamines : recherche et dosage de la N-nitrosodiéthanolamine (NDELA) dans les produits cosmétiques par CLHP, photolyse post-colonne et dérivation

NF ISO 12787 (février 2012) Cosmétiques – Méthodes analytiques – Critères de validation pour les résultats analytiques utilisant des techniques chromatographiques

NF ISO 15819 (décembre 2014) Cosmétiques – Méthodes analytiques – Nitrosamines: recherche et dosage de la N-nitrosodiéthanolamine (NDELA) dans les produits cosmétiques par CLHP-SM-SM

NF EN ISO 11609 (novembre 2010) Médecine bucco-dentaire – Dentifrices – Exigences, méthodes d’essai et marquage

NF EN 16342 (juin 2013) Cosmétiques – Analyse des produits cosmétiques – Détermination quantitative de la pyrithione de zinc, de la piroctone olamine et du climbazole dans les produits cosmétiques antipelliculaires contenant des agents de surface

NF EN 16343 (juin 2013) Cosmétiques – Analyse des produits cosmétiques – Détermination quantitative du carbamate 3-iodo-2-propynylbutyle (IPBC), méthodes CL-SM

 

Contrôle microbiologique

FD CEN ISO/TR 19838  (juillet 2016) Cosmétiques – Microbiologie – Lignes directrices pour l’application des normes ISO relatives à la microbiologie cosmétique

NF EN ISO 11930 (juin 2012) Cosmétiques – Microbiologie – Évaluation de la protection antimicrobienne d’un produit cosmétique

NF EN ISO 16212 (août 2011) Cosmétiques – Microbiologie – Dénombrement des levures et des moisissures
En révision

NF EN ISO 17516 (janvier 2015) Cosmétiques – Microbiologie – Limites microbiologiques

NF EN ISO 18415 (août 2011) Cosmétiques – Microbiologie – Détection des micro-organismes spécifiés et non spécifiés.
En révision

NF EN ISO 18416 (février 2016) Cosmétiques – Microbiologie – Détection de Candida albicans

NF EN ISO 21148 (septembre 2009) Cosmétiques – Microbiologie – Instructions générales pour les examens microbiologiques.
En révision

NF EN ISO 21149 (septembre 2009) Cosmétiques – Microbiologie – Dénombrement et détection des bactéries aérobies mésophiles.
En révision

NF EN ISO 21150 (février 2016) Cosmétiques – Microbiologie – Détection d’Escherichia coli

NF EN ISO 22717 (février 2016) Cosmétiques – Microbiologie – Recherche de Pseudomonas aeruginosa

NF EN ISO 22718 (février 2016) Cosmétiques – Microbiologie – Détection de Staphylococcus aureus

NF EN ISO 29621 (mai 2011) Cosmétiques – Microbiologie – Lignes directrices pour l’appréciation du risque et l’identification de produits à faible risque microbiologique

 

Emballage/flaconnage

NF ISO 12818 (juin 2015) Emballages en verre – Tolérances standard pour flaconnage

ISO 22715 (avril 2006) Cosmetics — Packaging and labelling (en anglais uniquement)

 

Protection solaire

NF EN 16344 (août 2013) Cosmétiques – Analyse des préparations cosmétiques – Détection des filtres UV dans les produits cosmétiques et détermination quantitative de 10 filtres UV par CLHP

NF EN ISO 24442 (février 2012) Cosmétique – Méthodes d’essai de protection solaire Détermination in vivo de l’écran de protection UVA

NF EN ISO 24443 (août 2012) Cosmétiques – Détermination in vitro de la photoprotection UVA

NF EN ISO 24444 (avril 2011) Cosmétiques – Méthodes d’essai de protection solaire – Détermination in vivo du FPS (facteur de protection solaire)

ISO/TR 26369 (septembre 2009) Cosmétiques – Revue systématique et évaluation des méthodes usuelles de mesure de la protection solaire fournie par les produits de protection solaire (Rapport technique ISO, en anglais uniquement)

 

Analyse sensorielle

GA V09-027 (mai 2012) Analyse sensorielle – Guide d’application des normes de l’analyse sensorielle aux produits cosmétiques

 

Recueils et ouvrages

Produits cosmétiques (janvier 2015– réf. 3177431CD)

 

 

 

Réglementation

Réglementation communautaire

Principaux textes de référence

Règlement (UE) no 655/2013 de la Commission du 10 juillet 2013 établissant les critères communs auxquels les allégations relatives aux produits cosmétiques doivent répondre pour pouvoir être utilisées (JOUE L190 du 11/07/2013).

Règlement (CE) no 1223/2009 du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques, modifié (JOUE L342 du 22/12/2009).

Ce règlement remplace la directive n°76/768/CEE du 27 juillet 1976 qui abrogée depuis le 11 juillet 2013, à l’exception de l’article 4ter (abrogé le 1er décembre 2010). Ce nouveau texte prévoit une procédure d’évaluation de la sécurité des cosmétiques contenant des nanomatériaux et interdit l’utilisation de substances cancérogènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), sauf cas exceptionnel avec conditions.

Communication de la Commission du 21 avril 2011 dans le cadre de la mise en œuvre du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques (JOUE C123 du 21/04/11).

Décision n° 2014/893/UE de la Commission du 9 décembre 2014 établissant les critères écologiques pour l’attribution du label écologique de l’Union européenne aux produits cosmétiques à rincer (JOUE L354 du 11/12/2014).

Décision d’exécution n° 2013/674 de la Commission du 25 novembre 2013 concernant les lignes directrices pour l’application de l’annexe I du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques (JOUE L315 du 26/11/2013).

 

Inventaire et nomenclature des ingrédients

Décision n°2006/257/CE du 9 février 2006 modifiant la décision 96/335/CE portant établissement d’un inventaire et d’une nomenclature commune des ingrédients employés dans les produits cosmétiques (JOUE L97 du 05/04/2006).

Décision n°96/335/CE du 8 mai 1996 modifiée portant établissement d’un inventaire et d’une nomenclature commune des ingrédients employés dans les produits cosmétiques, modifiée (JOUE L132 du 01/06/1996).

 

Emballage

Directive 2007/45/CE du 5 septembre 2007 fixant les règles relatives aux qualités nominales des produits en préemballages, abrogeant les directives 75/106/CEE et 80/232/CEE du Conseil, et modifiant la directive 76/211/CEE du Conseil (JOUE L247 du 21/09/2007), rectifiée.

 

Étiquetage

Recommandation CE n°2006/406 du 7 juin 2006 portant établissement de lignes directrices relatives à l’utilisation d’allégations faisant référence à l’absence d’essais sur des animaux conformément à la directive 76/768/CEE du Conseil (JOUE L158 du 10/06/2006).

 

Protection solaire

Recommandation CE n° 2006/647 du 22 septembre 2006 relative aux produits de protection solaire et aux allégations des fabricants quant à leur efficacité (JOUE L265 du 26/09/2006).

 

Réglementation française

Principaux textes de référence

Code de la santé publique

Partie législative – 5e partie – Livre Ier – Titre III – Chapitre 1er : articles L. 5131-1 à L. 5131-11.

Partie réglementaire – 5e partie – Livre Ier – Titre III – Chapitre 1er : articles R. 5131-1 à R. 5131-14.

Loi n° 2014-201 du 24 février 2014 portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans le domaine de la santé (JORF n°47 du 25/02/2014).

Loi n°2004-806 du 9 août 2004 modifiée, relative à la politique de santé publique (JORF n°185 du 11/08/04).

Ordonnance n°2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, chapitre III, Produits cosmétiques (JORF n°99 du 27/04/2007).

Décret n° 2015-1417 du 4 novembre 2015 relatif aux produits cosmétiques et aux produits de tatouage (JORF n° 258 du 06/11/2015).

Décret n°2011-287 du 18 mars 2011 portant dispositions pénales applicables aux infractions relatives à certains produits de santé (JORF n°67 du 20/03/2011).

Décret n°2008-804 du 20 août 2008 relatif à l’octroi du numéro d’enregistrement de certains ingrédients de produits cosmétiques (JORF n°195 du 22/08/2008).

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage (JORF n° 284 du 07/12/2016)

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d’une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Comité de protection des personnes (JORF n° 284 du 7 décembre 2016)

Arrêté du 10 août 2004 pris pour l’application de l’article L.5131-5 du code de la santé publique relatif aux bonnes pratiques de laboratoire pour les produits cosmétiques, modifié (JORF n°218 du 18/09/2004).

Arrêté du 30 juin 2000 fixant la liste des catégories des produits cosmétiques (JORF n°160 du 12/07/2000).

Décision du 15 novembre 2006 fixant les règles générales relatives aux modalités d’inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire pour les produits cosmétiques ainsi qu’à la délivrance de documents attestant de leur respect prévues à l’article L.5131-5 du code de la santé publique (JORF n°292 du 17/12/2006).

 

Composition des produits cosmétiques

Principaux textes français de référence (liste non exhaustive) :

Arrêté du 6 février 2001 fixant la liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques, modifié (JORF n°46 du 23/02/2001), modifié.

Arrêté du 6 février 2001 fixant la liste des agents conservateurs que peuvent contenir les produits cosmétiques, modifié (JORF n°46 du 23/02/2001), modifié.

Arrêté du 6 février 2001 fixant la liste des filtres ultraviolets que peuvent contenir les produits cosmétiques, modifié (JORF n°46 du 23/02/2001), modifié.

Arrêté du 6 février 2001 modifié fixant la liste des colorants que peuvent contenir les produits cosmétiques (JORF n°46 du 23/02/2001),modifié.

Arrêté du 6 février 2001 fixant la liste des substances qui ne peuvent être utilisées dans les produits cosmétiques en dehors des restrictions et conditions fixées par cette liste (JORF n°46 du 23/02/2001), modifié.

 

Emballage et étiquetage des produits cosmétiques

Principaux textes français de référence (liste non exhaustive) :

Décret n°2006-62 du 18 janvier 2006 fixant les conditions de l’information du public en matière de produits cosmétiques prévue à l’article L. 5131-7-1 du code de la santé publique et modifiant le code de la santé publique (JORF n°18 du 21/01/2006).

Arrêté du 30 novembre 2016 fixant la liste des informations contenues dans la déclaration d’établissement de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques prévue à l’article L. 5131-2 du code de la santé publique (JORF n° 283 du 6 décembre 2016)

Arrêté du 8 octobre 2008 fixant les règles relatives aux quantités nominales de certains produits en préemballages (JORF n°237 du 10/10/2008), transposition complète de la directive européenne n°2007-45 du 5 septembre 2007.

Arrêté du 16 novembre 2004 relatif au symbole indiquant la durée d’utilisation après ouverture à utiliser sur les récipients et les emballages des produits cosmétiques dans les conditions prévues à l’article R. 5131-4 (4°) du code de la santé publique (JORF n°268 du 18/11/2004).

Arrêté du 27 décembre 2000 fixant les modalités selon lesquelles sont portées à la connaissance des consommateurs certaines informations relatives aux produits cosmétiques présentés à la vente non préemballés ou emballés sur les lieux de vente à la demande de l’acheteur ou préemballés en vue de leur vente immédiate (JORF n°7 du 09/01/2001).

Arrêté du 27 décembre 2000 fixant le contenu du dossier de demande de dérogation à l’inscription d’un ou de plusieurs ingrédients sur l’étiquetage des produits cosmétiques (JORF n°7 du 09/01/2001).

Arrêté du 30 juin 2000 relatif au symbole pouvant être utilisé sur les récipients et les emballages de certains produits cosmétiques dans les conditions prévues à l’article R.5263-4 du code de la santé publique (JORF n°160 du 12/07/2000).

 

Mise sur le marché

Principaux textes de référence (liste non exhaustive) :

Décret n° 2017-291 du 6 mars 2017 relatif aux conditions de mise en œuvre de l’interdiction de mise sur le marché des produits cosmétiques rincés à usage d’exfoliation ou de nettoyage comportant des particules plastiques solides et des bâtonnets ouatés à usage domestique dont la tige est en plastique (JORF n°57 du 8 mars 2017)

Décret n°2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme (JORF n° 116 du 22/05/2013).

Arrêté du 10 mai 2001 abrogeant l’arrêté du 8 avril 1998 suspendant la mise sur le marché de produits cosmétiques et de produits d’hygiène corporelle contenant des extraits bovins, ovins et caprins non conformes à certaines conditions (JORF n° 111 du 13/05/2001).

Arrêté du 22 janvier 1998 suspendant la mise ou le maintien sur le marché de produits cosmétiques et de produits d’hygiène corporelle contenant certains éthers de glycol (JORF n°25 du 30/01/1998).

Décision du 9 juillet 2013 portant suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l’exportation, de l’importation, de la fabrication, de la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et de l’utilisation de produits mis sur le marché sous le statut de dispositifs médicaux destinés à être utilisés sur la face externe des dents en vue de les blanchir ou de les éclaircir, interdiction de ces mêmes activités pour d’autres de ces produits et retrait de ces derniers (JORF n° 184 du 09/08/2013)

Décision du 14 juin 2012 portant retrait et interdiction de la fabrication, de l’importation, de l’exportation, de la distribution en gros, de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et de l’utilisation de produits cosmétiques contenant la substance chloroacetamide (CAS : 79-07-2) (JORF n°157 du 07/07/2012).

Décision du 24 août 2011 relative au retrait et à l’interdiction de la fabrication, l’importation, l’exportation, la distribution en gros, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et l’utilisation de produits cosmétiques contenant la substance 3-benzylidène camphor (CAS : 15087-24-8) (JORF n°216 du 17/09/2011).

Décision du 2 août 2007 relative au retrait et à l’interdiction de la fabrication, l’importation, l’exportation, la distribution en gros, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et l’utilisation de dentifrices auxquels a été incorporé du diéthylène glycol en tant qu’ingrédient (JORF n°184 du 10/08/2007).

Décision du 15 novembre 2006 fixant les règles générales relatives aux modalités d’inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire pour les produits cosmétiques ainsi qu’à la délivrance de documents attestant de leur respect prévues à l’article L. 5131-5 du code de la santé publique (JORF n°292 du 17/12/2006).

Décision du 8 mars 2006 relative à l’interdiction de fabrication, de conditionnement, d’importation, de distribution en gros, de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit ou onéreux et d’utilisation de produits cosmétiques contenant de la vitamine K1 (nom INCI : phytonadione) (JORF n°97 du 25/04/2006).

Décision du 23 novembre 2005 soumettant à des conditions particulières et à des restrictions la fabrication, le conditionnement, l’importation, la distribution en gros, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit ou onéreux et l’utilisation de produits cosmétiques contenant certains éthers de glycol (JORF n°291 du 15/12/2005).

Décision du 17 septembre 2004 interdisant la fabrication, l’importation, l’exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou la distribution à titre gratuit ou onéreux et l’utilisation de produits cosmétiques contenant certains éthers de glycols (JORF n°243 du 17/10/2004).

Décision du 17 juin 2002 interdisant la fabrication, l’importation, l’exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou la distribution à titre gratuit ou onéreux et l’utilisation de produits cosmétiques contenant des extraits bovins, ovins et caprins non conformes à certaines conditions (JORF n°158 du 09/07/2002).

(Le c) du I de l’art. 2 a été annulé par l’arrêt du Conseil d’Etat du 19 novembre 2003).

Décision du 24 août 1999 interdisant la fabrication, le conditionnement, l’importation, l’exportation, la distribution en gros, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et l’utilisation de certains produits cosmétiques contenant certains éthers de glycol conditions (JORF n°202 du 01/09/1999).

Avis du 15 juin 2010 aux fabricants ou aux responsables de la mise sur le marché d’un produit cosmétique relatif à l’information concernant l’évaluation de la sécurité pour la santé humaine prévue à l’article R. 5131-2 (4°) du code de la santé publique au regard notamment des essais de sécurité devant être réalisés selon les principes des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) figurant en annexe de l’arrêté du 10 août 2004 (BO Santé n°5 du 15/06/2010).

 

Protection solaire

Produits cosmétiques de protection solaire – Rapport de synthèse élaboré par le groupe de réflexion de l’Afssaps sur les produits de protection solaire (janvier 2006).

Rapport du 18 octobre 2000 sur les produits cosmétiques de protection solaire (BOCCRF du 18/10/2000).

Pour consulter ces textes :

  • Pour en savoir plus :

 

Date de mise à jour : 02/06/2017

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