Grade médical pour les composants électroniques

Projet

Le projet porté par Tronico, Oticon Médical vise la rédaction d’un document de référence d’application volontaire, de type AFNOR Spec, permettant de démontrer la fiabilité des composants électroniques pour une utilisation médicale. Il s’agit  d’une méthodologie d’évaluation et de qualification .

Contexte

L’électronique est omniprésente dans les équipements médicaux notamment pour les équipements implantables et une panne d’un composant électronique a des conséquences lourdes sur la vie du patient.

La mise sur le marché d’équipements pour des dispositifs médicaux doit se conformer à des exigences réglementaires . Or, à ce jour, aucun document de référence portant sur la fiabilité des composants électroniques utilisés dans les dispositifs médicaux n’existe. C’est ainsi que certains fabricants de dispositifs médicaux (équipementiers) s’associent aux fabricants ( fournisseurs) pour définir des exigences spécifiques (grade de composants).

Objectif

Ce projet a pour vocation de qualifier les composants électroniques, valider et harmoniser leur utilisation dans des applications médicales. Il propose un cadre permettant de faciliter les échanges entre les équipementiers, les fournisseurs et les sous-traitants.

Ce futur document propose la description d’un modèle de fiabilité, un plan et un protocole d’essai.

Le groupe AFNOR permet aux parties prenantes volontaires de se réunir au sein d’un groupe de travail dédié, pour valoriser leurs engagements, échanger sur leurs pratiques et ainsi établir de manière consensuelle un document de référence AFNOR Spec.

Cheffe de projet AFNOR en charge du projet : Noémie Thoores