Les prothèses de hanche, de genou et de toute autre articulation doivent être d’une propreté irréprochable. Afin de garantir la qualité de leurs procédés de nettoyage tout au long de la chaîne de manipulation, les fabricants ont élaboré une norme volontaire internationale, partant d’une norme française. Présentation.

Si le conditionnement et la stérilisation des implants orthopédiques faisaient déjà l’objet de normes volontaires internationales proposant un mode d’emploi, proposant un protocole de validation consensuel, ce n’était, jusqu’ici, pas le cas du nettoyage qui précède ces étapes. L’opération est pourtant indispensable pour débarrasser les prothèses des polluants et molécules organiques et inorganiques qui s’y déposent lors de la fabrication.

« La France était l’un des rares pays à disposer d’un référentiel de bonnes pratiques en la matière : la norme NF S94-091, expérimentée en 2008 puis homologuée en 2013 », indique Amy Michel, cheffe de projet normalisation à AFNOR. Sans imposer de procédés particuliers, le texte spécifiait les exigences de propreté à atteindre et définissait la manière de valider ces méthodes. Mais cette démarche qualité n’était pas reconnue partout à l’étranger. Les fabricants ne pouvaient pas la mettre en avant pour se démarquer sur le marché international. C’est pourquoi ils ont demandé l’appui d’AFNOR, en sa qualité de porte-voix de la France à l’ISO, pour exporter cette norme et en faire un référentiel international.

AFNOR a donc réuni un groupe d’experts, représentant l’ensemble de la chaîne de valeur (fabricants, autorités de santé, organismes de certification, etc.). Et, si ces professionnels ont mis six ans à transposer le texte à l’international, « c’est que nous ne nous sommes pas contentés de reprendre les spécifications d’origine. Nous en avons aussi profité pour faire évoluer le document, en y intégrant les retours d’expériences de chacun », précise Aurélien Bignon, représentant d’un fabricant de dispositifs médicaux, qui a été à l’origine du projet puis a animé le groupe de travail.

NF ISO 19227, exigences de propreté et sécurité des implants orthopédiques

Bilan des courses : la norme ISO 19227 « Implants chirurgicaux – Propreté des implants orthopédiques – Exigences générales », a été publiée en mars 2018, dupliquée dans la collection AFNOR par la NF ISO 19227.

Parmi les évolutions notables apportées, on peut citer l’intégration du nettoyage et de sa validation dans un processus de gestion des risques. Désormais, pour être en conformité avec le texte, l’industriel doit évaluer si les méthodes de nettoyage qu’il a conçues n’introduisent pas elles-mêmes des dangers, liés par exemple à la nature des produits chimiques utilisés. Les nouvelles normes précisent également comment articuler validation des procédés de nettoyage, validation des procédés de stérilisation et évaluation biologique selon une autre norme, l’ISO 10993-1.

Last but not least, la norme NF ISO 19227 ne s’applique plus seulement au nettoyage ultime des prothèses. Elle s’applique aussi aux nettoyages intermédiaires, notamment ceux qui s’effectuent chez les sous-traitants. Cela devrait faciliter les échanges entre les fabricants et leurs prestataires, donc homogénéiser et améliorer les pratiques. En France comme à l’international.

Pour en savoir plus :

> Acheter la norme NF ISO 19227
> Lire la contribution d’un membre de la commission de normalisation sur le sujet

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