Référence internationale pour les laboratoires d’essais et d’analyses désireux de fournir des résultats fiables à leur client, la norme volontaire ISO/IEC 17025 évolue. Le projet de norme est à l’enquête publique jusqu’au 22 février 2017. Focus sur ses nouveautés avec Olivier Pierson, délégué à la qualité à l’ANSES* et membre de la commission de normalisation AFNOR « Evaluation et démonstration ».

En quoi cette norme volontaire est une solution de référence pour les laboratoires ?

La norme ISO/IEC 17025 s’adresse à tous les laboratoires qui réalisent des essais, étalonnages et essais, à l’exception des labos de biologie médicale. Le quotidien d’un laboratoire consiste à recevoir un échantillon à mesurer, tester ou analyser : une épreuve qui donne lieu à un rapport de résultats. Ces résultats ne peuvent pas être à 100 % exacts. Il y a toujours un degré d’incertitude, qui est d’ailleurs communiqué au client.

Mais incertitude ne signifie pas défaut de fiabilité. C’est là qu’intervient la norme ISO/IEC 17025. En s’appuyant sur la norme volontaire, les laboratoires ont en main une méthodologie pour produire des résultats valides, c’est-à-dire pertinents, reproductibles et traçables. Cette méthodologie passe par la mise en place d’un système de management de la qualité, sur la base des exigences de la norme internationale générique ISO 9001.

Ce système de management aide à identifier les ressources utilisées, à les maîtriser et à les améliorer. La norme décrit également toutes les étapes-clés pour effectuer des essais, analyses et étalonnages maîtrisés et valides. Les utilisateurs de la norme disposent ainsi de recommandations tant sur l’organisation que sur les ressources et les processus à mettre en place. Trois axes essentiels pour produire des résultats valides, générateurs de business. Car au final, pour le client, avoir affaire à un laboratoire opérant en conformité avec les exigences de la norme ISO/IEC 17025 est un gage de qualité, donc de fidélité.

À l’origine, pourquoi cette norme a-t-elle été élaborée ?
Les travaux de normalisation sur les étalonnages et les essais sont anciens. Le premier guide international (ISO) sur le sujet a été publié en 1978. Puis ce fut au tour du Comité européen de normalisation (CEN) d’engager des travaux sur les essais en laboratoire, qui ont notamment abouti à la publication d’une norme volontaire européenne.

En 1999, au niveau international comme au niveau européen, les experts se sont mobilisés pour élaborer une seule et même norme volontaire sur les essais, analyses et étalonnages en laboratoire. C’est ainsi qu’est née la norme ISO/IEC 17025. C’est une norme de référence, et probablement la plus utilisée au sein de la série des normes ISO/IEC 17000 sur l’évaluation de la conformité. Après une première mise à jour en 2005, un nouveau projet de norme est aujourd’hui soumis à l’enquête publique.

Quels sont les changements principaux apportés ?

Le projet de norme Pr NF EN ISO/IEC 17025 recommande de déployer un système de management global (et non plus uniquement axé sur la qualité) pour garantir la validité des résultats. Pour les aspects qualité, le projet de norme s’appuie toujours sur la norme de référence ISO 9001, en l’occurrence sur sa version 2015. Il était important, pour les laboratoires comme pour leurs clients, d’intégrer certaines des nouvelles exigences de l’ISO 9001 révisée, pour assurer la cohérence entre les deux référentiels.

Le projet reprend, entre autres, l’ensemble du chapitre consacré à la prise en compte des risques et opportunités. Un point sur lequel la France s’est mobilisée lors des travaux de révision. Une annexe du nouveau projet de norme Pr NF EN ISO/IEC 17025 décrit les correspondances avec l’ISO 9001 version 2015. Un schéma illustre comment le nouveau texte prend en compte l’approche processus.

Autre changement : la norme a été revue dans son architecture même. À l’instar de la structure commune HLS (High Level Structure) appliquée aux nouvelles versions des normes de systèmes de management (ISO 9001, ISO 14001, etc.), l’ISO/CASCO (Comité pour l’évaluation de la conformité) a bâti un cadre commun pour ces normes dédiées à l’évaluation de la conformité. Ainsi, elles contiennent un corpus commun de termes et de définitions. Les professionnels s’y retrouvent plus facilement et disposent des mêmes règles.

Par ailleurs, la possibilité d’émettre des rapports sur les résultats d’échantillonnage a été introduite. Enfin, le projet de norme regroupe et développe, dans un chapitre ad hoc, les dispositions liées aux nouvelles technologies de l’information. Aujourd’hui, tous les laboratoires sont informatisés ; il était important que les exigences soient enrichies sur ce point.

En plus d’être membre de la commission de normalisation, vous participez à la plate-forme régionale d’échanges AFNOR sur le management des laboratoires d’essais et d’étalonnages. Quels en sont les bénéfices ?

Cette plate-forme est un lieu de réflexion et de benchmark. Elle permet de tisser un réseau professionnel et de discuter entre praticiens.

Lorsque le processus de révision de l’ISO 9001 a été enclenché, il fallait s’attendre à ce qu’en conséquence, les membres de l’ISO et de l’IEC* décident de réviser la norme ISO/IEC 17025. Lors de nos réunions, nous avons donc anticipé cette mise à jour et échangé sur les points que nous espérions voir intégrés ou modifiés. Ensemble, nous avons contribué à préparer les évolutions d’une norme qui nous concerne directement.

Aujourd’hui, le projet de norme est proposé à l’enquête publique. Mais ce n’est pas la fin de nos réunions pour autant ! Durant deux mois, tout un chacun va pouvoir commenter le texte, en ligne et gratuitement. Et une fois la norme volontaire publiée, en 2018, nous aurons l’occasion d’échanger sur la façon de mettre en œuvre les changements au sein de nos labos.

*Agence nationale de sécurité sanitaire, de l’alimentation, de l’environnement et du travail

* Commission électrotechnique internationale

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