Publié le 15/05/2013, mis à jour le 17/01/2019 à 11:57 Maintenance des dispositifs médicaux : révision d’une norme pour une meilleure qualité et sécurité des soins délivrés
Depuis le début des certifications NF EN ISO 9001 dans les services biomédicaux, les pratiques de l’ingénierie biomédicale ne cessent d’évoluer pour offrir des soins sûrs et de qualité aux patients. Fort de cette dynamique, AFNOR publie la révision de la norme expérimentale XP S99-170 en norme française : NF S99-170.
La norme XP S99-170 était devenue insuffisante. Elle fixait simplement des exigences et des recommandations à utiliser pour la maintenance des dispositifs médicaux. Avec la norme NF S99-170 les compétences des exploitants de dispositifs médicaux sont renforcées afin de relever les enjeux de qualité, de sécurité et de continuité des soins délivrés aux patients. C’est pourquoi cette nouvelle norme, publiée en juin 2013, s’intitule « Maintenance des dispositifs médicaux – Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l’exploitation des dispositifs médicaux ».
Sur le plan pratique, rappelons que les dispositifs médicaux (DM) représentent l’ensemble des instruments, appareils, équipements, logiciels ou autre articles destinés à être utilisés chez l’homme à des fins de diagnostic et/ou thérapeutique. La nouvelle norme NF S99-170 vise donc à optimiser la maintenance de tous ces dispositifs.
Sur le plan technique, il faut souligner que cette révision de la norme adapte son contenu aux plus récents référentiels de management de la qualité associés aux DM. C’est ainsi que la norme NF S99-170 se structure comme la NF EN ISO 13485, celle que les fabricants de DM connaissent bien puisqu’elle est associée au marquage CE qui leur permet de diffuser leurs produits partout en Europe. À noter que la norme NF EN ISO 13485 s’appuie sur les exigences de qualité de la NF EN ISO 9001 tout en étant spécialisée dans l’industrie des DM.
Cette similitude avec l’ISO 9001 et l’ISO 13485 est un gage de crédibilité pour la norme NF S99-170 et la garantie qu’elle apporte à la maîtrise d’un système de management de la qualité en maintenance des DM. Il est évident que cette aptitude à créer de la confiance permet à cette norme de répondre, entre autre, aux attentes et aux intérêts de nombreux laboratoires de biologie médicale. En effet, ces derniers doivent obligatoirement répondre aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 pour être accrédités. Sachant que certaines exigences présentes dans cette dernière ont été reprises dans la norme NF S99-170, il est évident que la nouvelle norme sera une aide concrète à la conformité pour l’accréditation des laboratoires.
Pour conclure : être conforme à la nouvelle norme c’est répondre aux exigences des textes réglementaires concernant les Dispositifs Médicaux.
