Publié le 19/05/2016, mis à jour le 22/11/2018 à 11:27 Dispositifs médicaux : lifting pour la norme internationale
Conception, production, stockage… la norme internationale AFNOR EN ISO 13485 délivre des exigences clés pour assurer et maintenir la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux. Elle vient d’être mise à jour pour prendre en compte les dernières évolutions techniques et règlementaires.
Conception, production, stockage… la norme AFNOR EN ISO 13485 délivre des exigences clés pour assurer et maintenir la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux. L’Organisation internationale de normalisation (ISO) en a publié la nouvelle version le 1er mars dernier.
Il s’agit là d’un outil de référence pour les organisations souhaitant mettre en place un système de management de la qualité applicable aux dispositifs médicaux. Les exigences et recommandations délivrées visent à garantir une qualité optimale et ainsi rassurer les clients et les patients.
Depuis 2003, date de l’ancienne version du texte, un certain nombre de dispositions juridiques ont été révisées et de nouvelles réglementations sont apparues. La révision de la norme a été engagée pour que les exigences d’un système de management de la qualité dédié aux dispositifs médicaux soient entièrement conformes à ces prescriptions règlementaires.
Les utilisateurs de la norme peuvent ainsi attester de la conformité de leurs dispositifs médicaux aux exigences réglementaires en vigueur.
QUE PROPOSE CETTE NOUVELLE VERSION ?
Le domaine d’application de la norme a été élargi à l’ensemble du cycle de vie du dispositif médical : du stade de la conception au stade de fin de vie.
Pour répondre aux attentes des professionnels, des modifications ont été apportées notamment pour :
- Harmoniser les exigences réglementaires,
- Gérer les risques tout au long du système de management de la qualité,
- Clarifier les exigences pour les activités de conception, validation et vérification,
- Renforcer les processus de maîtrise des fournisseurs,
- Clarifier les exigences pour la validation des logiciels,
- Fournir des informations détaillées pour la gestion des retours d’information clients.
La norme AFNOR EN ISO 13485 s’applique à tout type de dispositifs médicaux et couvre donc un vaste champ de produits : pansements, seringues, pompes à perfusion, stimulateurs cardiaques…
« La norme révisée permettra non seulement de démontrer la conformité aux exigences règlementaires, mais elle aidera aussi l’ensemble des organismes qui participent au développement, à la distribution et à la maintenance des dispositifs médicaux à améliorer leurs processus, à mieux gérer les risques et, en fin de compte, à améliorer la qualité de leurs prestations », explique Will Vargas, secrétaire de la l’ISO/TC 210, le comité technique international chargé de la révision de la norme.
