Publié le 23/03/2016, mis à jour le 24/02/2022 à 10:39 Fabricants de cathéters, piquez-vous pour les normes volontaires

Cathéters intraveineux, de drainage, sondes de nutrition… Les normes volontaires encadrant ces dispositifs entrent en révision. Experts français, c’est l’opportunité de défendre vos intérêts au niveau européen et international. Contribuez à influer le marché et garantir un niveau de qualité commun à tous.

La commission de normalisation AFNOR lance un appel à contribution auprès des fabricants de cathéters et des professionnels de santé utilisant ces dispositifs médicaux.

Pourquoi ? « Parce que l’activité normative aux niveaux européen (CEN) et international (ISO) bat son plein » répond Amy Michel, cheffe de projet AFNOR Normalisation. « Avec le lancement de cinq révisions de normes volontaires, les experts français ont tout intérêt à y contribuer pour défendre leurs idées et leur savoir-faire », poursuit Amy Michel.

Autre actualité : l’Organisation Internationale de Normalisation (ISO) élargit son domaine de travail à tous les types de cathéters et non plus seulement aux cathéters intravasculaires. Le tour de table des commissions nationales doivent être plus représentatifs et accueillir tous les spécialistes (sondes entérales, urinaires, cathéters de drainage…).

Or, la commission de normalisation française souffre d’un manque de participants. Au point que la commission nationale assure uniquement une veille des travaux européens et internationaux.

« Si la France ne s’implique pas davantage dans les travaux de révision ou d’élaboration menés au CEN ou à l’ISO, les autres pays décideront de leur côté… Les professionnels français se verront alors imposer des exigences en décalage avec le niveau de qualité des cathéters demandé en France par la réglementation en vigueur », souligne Amy Michel.

Parce que les normes sont faites par vous, rejoignez la commission AFNOR. Défendez la position nationale lors des réunions internationales, échangez avec les autres pays participants et garantissez un niveau d’exigence de qualité. Anticipez et contribuez avec vos pairs aux évolutions de vos outils de référence !

Vous souhaitez en savoir plus ? Vous êtes intéressés pour contribuer aux travaux normatifs ? Faites-vous connaître ! Contactez Amy Michel (Voir l'email).

LES PROJETS DE NORME EN REVISION

• ISO 20695 « Sondes et dispositifs de nutrition entérale non réutilisables et leurs raccords » (révision de la norme EN 1615:2001),
• ISO 20696 « Sondes urétrales stériles non réutilisables » (révision de la norme EN 1616:1997),
• ISO 20697 «  Cathéters de drainage stériles et accessoires non réutilisables » (révision de la norme EN 1617:1997),
• Pr EN ISO 10555-6 «  Cathéters intravasculaires – cathéters stériles et non réutilisables – Partie 6 : chambres à cathéter implantables »,
• ISO 20698-1 «  Cathéters pour application neuraxiales – cathéters et accessoires stériles et non réutilisables – Partie 1 : Exigences et méthodes d’essai générales ».

A noter que le projet de norme sur les cathéters intravasculaires ( AFNOR EN ISO 10555-1:2013/prA1 cathéters stériles et non réutilisables – Partie 1 : exigences générales – Amendement 1) est actuellement à l’enquête publique jusqu’au 18 avril 2016. Donnez votre avis, gratuitement et en ligne !

> Rejoignez la commission de normalisation AFNOR SF 90 « Cathéters »…

> Participez à l’enquête publique sur les cathéters intravasculaires…

Image ©sfam_photo / Shutterstock